power analysisÇalışmanın gücü belirlenirken (power analysis)

Power analysis (Güç analizi) ve örneklem büyüklüğü hesaplama (sample size calculation) aynı temellere dayanan kavramlardır.  Aynı zamanda güç analizi, elde edilen sonuçların geçerliği, güvenirliği ve bilimselliğini değerlendirmeye yarayan bir yöntem çeşitidir.

Hastaların çalışma protokollerine uygunluğu, kontrol grubunun seçimi, randomizasyon yapılması, araştırmada hasta sayısının belirlenmesi gerekmektedir. Kontrol grubu ile vaka grubu arasında prognostik faktörler (yaş, cinsiyet, hastanın performans durumu, hastalığın tanısı, evresi, histopatolojisi, yapılan tedaviler) bakımından benzer özelliklere sahip olmasına dikkat edilmelidir. Ayrıca çalışmanın interim analizi, stratifiye randomizasyon, çapraz randomizasyon gibi kriterlerin de klinik denemeler planlanırken dikkate alınması gerekmektedir.

Klinik araştırmalar karşılaştırmaya dayanan analitik araştırmalardır. Çalışma sonucunda karşılaştırılan yöntemler arasında ister “fark var (p<0.05)” bulunsun, ister “fark yok (p>0.05)” bulunsun bu durum gerçeği yansıtmalıdır. Bunun için örneklem sayısı ve güç (power) analizi klinik araştırmalarda önemli rol oynamaktadır. Randomize klinik araştırmaların kalitesini yükseltmek amacıyla geliştirilen ve NEJM, Lancet, Rheumatology gibi çok sayıda saygın tıp dergilerince desteklenen CONSORT (Consolidated Standarts for Reporting Trials) listesinin bir maddesinin “Örneklem sayısı nasıl belirlendi?”[1] sorusundan oluşması klinik çalışlmalarda örneklem sayısının ve gücün belirlenmesinin önemini göstermektedir.[2] Güç analizi konusunda destek almak için tıklayınız.

Örneklem büyüklüğü hesabı kabul edilebilir hata boyutlarında klinik anlamlılık ile uyumlu bir şekilde çalışmanın yapılabileceği en az denek sayısını hesaplama işlemidir.[3]

Örneklem büyüklüğünün belirlenmesi, klinik çalışmaların planlanmasında en önemli ve genellikle en zor basamaklardan birini oluşturur. Örneklem büyüklüğünün doğru bir şekilde belirlenebilmesi için kullanılan çeşitli yöntemler bulunmaktadır.

Daha protokol yazılırken çalışma içerisinde ne oranda tip-1 ve tip-2 hata yapılmasının kabullenildiği önceden kararlaştırılmalı ve buna göre ne kadar hastanın çalışmaya alınması gerektiği belirlenmelidir. Doğru hasta sayısının tespiti için örneklem büyüklüğü hesapları kullanılır. Bir çalışmadaki tip-1 hatanın en fazla %5, tip-2 hatanın da en fazla %20 boyutlarında olması beklenmektedir.

Hesaplama için gerekli bilgiler;

  • Araştırma problemi çok iyi tanımlanmalı ve asıl amaç net bir şekilde belirtilmeli
  • Asıl üzerinde durulan ve ikincil önem taşıyan değişkenler ve tipleri
  • Asıl amacı gerçekleştirmek için kullanılacak olan hipotez testi
  • Araştırma tasarımı
  • Karşılaştırılacak grup sayısı
  • Eğer popülasyon sayılabilir büyüklükte ise popülasyonun büyüklüğü
  • Çalışılacak değişkenlerin tipi ve sayısı

Kaynaklar:
1- The CONSORT Statement. URL:http://www.consort-statement.org, Eriflim Tarihi: 04 Ocak 2011.
2- Süt, N. (2011). Klinik araştırmalarda örneklem sayısının belirlenmesi ve güç (power) analizi. RAED Dergisi3(1-2), 29-33.
3- HAYRAN, Murat. Sağlık araştırmaları için temel istatistik. Omega Araştırma, 2011.